COVID-19快速抗原检测的主要好处是,顾名思义,速度快。使用诸如Aurora的COVID-19抗原快速检测试剂盒等现场即时抗原检测,可在15分钟内获得冠状病毒诊断。与“金标准”PCR检测相比,这种折衷是相对低的准确性。尽管人们普遍存在相反的误解,然而即使是PCR检测也不是1 0 0%准确,因此理解这些检测的相对准确度以及“准确度”在讨论COVID-19检测时各种情况下的含义是很重要的。
冠状病毒试验假阴性
假阴性通常是人们在讨论COVID诊断测试时所说的“准确性”。PCR检测和抗原检测都可能出现假阴性。决定一项测试是否可能出现假阴性的主要因素是它的敏感性:为了使测试显示阳性结果而需要出现的病毒数量。
各种PCR检测的研究显示了不同程度的准确性。Annals of Internal Medicine上的一项研究表明,PCR检测的假阴性率差异很大,这取决于在感染过程中何时进行检测,这是有意义的,因为在感染过程中病毒载量变化很大。研究发现,在症状出现前4天,假阴性率为1 0 0%,而假阴性率从未超过20%。另一项发表在Emerging Microbes and Infections杂志上的研究表明,常用的RT-PCR诊断方法的假阴性率为84%,即使是更敏感的“微滴式数字PCR”方法也只能将假阴性率降至37%。另一项比较不同PCR方法的研究显示了大致相似的结果。总而言之,常用的RT-PCR检测在病毒载量高的情况下能很好地检测出感染,但很可能仍漏检很多病例,尤其是病毒量普遍较低的无症状病例。
冠状病毒抗原检测的准确性通常与RT-PCR检测相关。利用一些大学 校园普遍存在的检测方法,疾 病 预 防 控 制 中 心对一种抗原检测方法进行了大规模研究,发现对于无症状患者,相对RT-PCR的阳性预测值(即通过抗原检测发现的RT-PCR阳性病例数)为33.3%,有症状者占94.1%。这表明当病毒量高时,抗原检测与有症状病例的RT-PCR检测的可靠性非常接近。
冠状病毒试验假阳性
另一个影响新冠病毒抗原检测准确性的因素是假阳性,即检测结果表明感染而实际上没有感染的情况。没有什么科学理由让假阳性成为一个问题;如果病毒颗粒不存在,测试不应该给出阳性结果。这在很大程度上是正确的。PCR检测和抗原检测很少报告假阳性。在出现假阳性的情况下,通常认为是由于样品处理不当造成的污染,而不是由于试验本身。
然而,在COVID患病率较低的大量人群中,即使是很低的假阳性率也会导致较低的阳性预测值(PPV)。例如,在患病率为4%的人群中使用的特异性为99%的检测,其阳性预测值约为80%,这意味着五分之一的阳性结果为假阳性(4/100检测报告正确,1/100为假阳性;我们忽略了错误的否定,例如不使例子复杂化)。因此,疾病预防控制中心建议在发病率较低的地区48小时内进行确认性RT-PCR检测。
“特异性”一词也可用来指该试验仅检测有关特定病毒的能力。这通常不是一个问题。虽然抗原测试通常无法区分SARS-CoV-2(COVID-19冠状病毒)和SARS-CoV-1(2002年的原始SARS冠状病毒),但SARS-CoV-1目前并不存在于人群中。其他冠状病毒,例如引起大约15%的普通感冒的病毒种类,是完全不同的,它们在抗原检测中不会引起假阳性。由于PCR检测寻找SARS-CoV-2特有的RNA序列,因此也不容易出现其他冠状病毒的假阳性。
Aurora的抗原快速检测试剂盒有多准确?
Aurora的COVID-19抗原快速检测盒表现好,相对灵敏度为86.7%,相对特异性为1 0 0 %(提交给FDA的研究中未检测到假阳性)。它的重现性也很高,95.7%的阳性率一致。换言之,如果患者检测呈阳性,第二次检测提供相同结果的可能性为95.7%。阴性百分比的一致性更高:99.6%。
结论
抗原和PCR检测的可靠性都取决于同一个因素:患者的病毒量。不可否认,PCR检测更为敏感,在检测无症状病例时,这种敏感度的差异尤其明显。然而,相对快速、简单和廉价的抗原检测对于需要快速回答、需要频繁进行检测和/或需要筛查大量人群的情况来说是一种有价值的工具。对COVID的PCR和抗原检测在抗击全球大流行中都发挥着重要作用。